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7月4日，广东省药品监督管理局官网发布通告称，为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据广东省医疗器械质量监督抽检工作安排，该局在全省范围内组织对无菌纱布、采血管、气管插管等产品进行了监督抽检。
本次监督抽检共抽检样品285批次，涉及广东省21个地市，39家生产企业（进口总代理单位），47家经营企业，169家医疗机构以及
64
家省外生产企业（进口总代理单位）。依据医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标准/产品技术要求，对所抽样品进行了检验。经检验，有
38批次样品被检验项目不符合标准要求
。
对本次监督抽检中抽检不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，该局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽检的不合格产品及相关企业的处理情况及时向社会公布。
（点击文字下载）
不合格产品详细信息表
序号
产品名称
抽查
市区
标示生产企业
被抽样单位
型号规格
产品编号/批号
主要不合格项目
检验依据
检验机构
备注
1
无菌脱脂纱布块
汕头
河南飘安集团有限公司
汕头潮南民生医院
6cm×8cm-8p
0090101
荧光物
YY 0331-2006、YY 0594-2006
广东省医疗器械质量监督检验所
生产企业宣称该产品为假冒产品
2
医用脱脂纱布
广州
广州市天河豪政卫生材料厂
广州中医药大学第三附属医院
6cm×8cm-8p
20
1705
01
表面活性物质
YY 0331-2006、YY 0594-2006
广东省医疗器械质量监督检验所
3
中频激光综合治疗仪
广州
广州市祥友医疗器械科技有限公司
广州市祥友医疗器械科技有限公司
XY-809
00003012
热炙温度和超温保护
YZB/粤0955-2013
广东省医疗器械质量监督检验所
4
超声低中频电导治疗仪
广州
广州市艾生维医药科技有限公司
广州市艾生维医药科技有限公司
OXW-C002
29611211
171
0011110002
额定输出功率准确性、输出指示
YZB/粤0663-2013
广东省医疗器械质量监督检验所
5
输液泵
深圳
深圳市奥生科技有限公司
深圳市奥生科技有限公司
OIP-900
TO111
180
18
设备或设备部件的外部标记、工作数据准确性
GB 9706.1-
199
5、GB 9706.1-2007、GB 9706.27-2005
广东省医疗器械质量监督检验所
6
医用纱布敷料
深圳
南昌益民医用卫生材料有限公司
深圳市光明新区公明华仁门诊部
6×8×8/B1型
20
180
102
表面活性物质
YY 0331-2006、YY 0594-2006
广东省医疗器械质量监督检验所
7
无菌脱脂纱布块
汕头
河南飘安集团有限公司
汕头市飘安医疗器械有限公司
21
S
×32
S
/28×28
6cm×8cm-8P
0090801
荧光物
YY 0331-2006、YY 0594-2006
广东省医疗器械质量监督检验所
生产企业宣称该产品为假冒产品
8
数字化X射线摄影系统
深圳
深圳市柯尼达巨茂医疗设备有限公司
深圳市柯尼达巨茂医疗设备有限公司
Kenid drx p50
编号：20
180
50001 生产日期：2018年04月
设备或设备部件的外部标记
粤械注准2016230
150
0
原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心
9
无菌纱布块
梅州
河南瑞科医疗器械有限公司
大埔县人民医院
5cm×7cm-8P
1708
06
表面活性物质
YY 0331-2006、YY 0594-2006
原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：河南省医疗器械检验所
10
一次性使用雾化器
惠州
博罗其乐康医疗用品有限公司
博罗其乐康医疗用品有限公司
面罩式 成人型
20
180
327
雾化量
粤械注准20162660230
广东省医疗器械质量监督检验所
11
医用纱布垫
汕尾
新乡市华康卫材有限公司
汕尾市人民医院
15cm×40cm×3P Ⅱ型
20
171
128
荧光物
YY 0331-2006、YY 0594-2006
广东省医疗器械质量监督检验所
12
脱脂纱布块
汕头
河南飘安集团有限公司
汕头市澄海区人民医院
Ⅰ型 6cm×8cm-8P
0090601
表面活性物质
YY 0331-2006、YY 0594-2006
广东省医疗器械质量监督检验所
生产企业宣称该产品为假冒产品
13
医用脱脂纱布块
东莞
河南省安邦卫材有限公司
东莞市东城医院
5×7×8 Ⅰ型
171
116
表面活性物质
YY 0331-2006、YY 0594-2006
广东省医疗器械质量监督检验所
14
无菌脱脂纱布块
东莞
河南飘安集团有限公司
东莞市道滘医院
21
S
×21
S
/28×28 6cm×8cm-8p
0101001
表面活性物质
YY 0331-2006、YY 0594-2006
广东省医疗器械质量监督检验所
15
一次性使用导尿管
东莞
扬州市永长医疗器械厂
东莞市万诺医疗器械有限公司
Fr8
20
1701
20
连接器分离力
YY 0325-2002、YY 0325-2016
原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：江苏省医疗器械检验所
16
医用纱布块
东莞
振德医疗用品股份有限公司
华润东莞医药有限公司
灭菌型 不带X光线 规格 8cm×10cm-8p
批号 20
180
305
表面活性物质
YY 0331-2006、YY 0594-2006
原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：浙江省医疗器械检验研究院
17
脱脂纱布块
韶关
新乡市好媚卫生用品有限公司
韶关市第三人民医院
6cm×6cm-8P
20
171
206
表面活性物质
YY 0331-2006、YY 0594-2006
广东省医疗器械质量监督检验所
生产企业宣称该产品为假冒产品
18
压缩式雾化器
中山
中山市全康医疗科技有限公司
中山市全康医疗科技有限公司
NE-C25S
编号：00007832 生产日期：2018年03月13日
正常工作压力
粤械注准20
152
210889
广东省医疗器械质量监督检验所
19
血糖、胆固醇、尿酸多功能测试仪
中山
中山瑞福医疗器械科技有限公司
中山瑞福医疗器械科技有限公司
RF-XT-01
GCU01B1G23720
设备或设备部件的外部标记
YZB/粤0966-2013
广东省医疗器械质量监督检验所
20
盐水鼻腔喷雾器
佛山
佛山市平创医疗科技有限公司
佛山市平创医疗科技有限公司
50ml
180
10113
氯化钠含量
粤械注准20172
64
0
170
广东省医疗器械质量监督检验所
21
上下肢主被动训练系统
佛山
广东美的安川服务机器人有限公司
广东美的安川服务机器人有限公司
MYR-RMM-A1
B2200000RMM17C
151
00125/2017.12.15
静电放电（ESD）
粤械注准20172260516
广东省医疗器械质量监督检验所
22
医用纱布垫
广州
河南飘安集团有限公司
广州市增城区妇幼保健院
A型
05
1709
01
荧光物
YY 0331-2006、YY 0594-2006
广东省医疗器械质量监督检验所
生产企业宣称该产品为假冒产品
23
一次性医用棉垫
梅州
新乡市华西卫材有限公司
蕉岭县妇幼保健健康计划生育服务中心
10×20 无菌型
20
180
208
表面活性物质
YY 0331-2006、YY 0594-2006
广东省医疗器械质量监督检验所
生产企业宣称该产品为假冒产品
24
医用纱布敷料
阳江
南昌市华亚医疗器械有限公司
阳西县程村镇卫生院
8×10×8/A型
生产日期：
2017年5月08日
表面活性物质
YY 0331-2006、YY 0594-2006
广东省医疗器械质量监督检验所
25
一次性使用皮肤缝合器
江门
广东百生医疗器械股份有限公司
广东百生医疗器械股份有限公司
35针 MW
20
180
309
起钉器尺寸
粤械注准20
182
650
171
广东省医疗器械质量监督检验所
26
医用脱脂纱布块
茂名
河南科隆医疗器械有限公司
茂名市电白区妇幼保健院
I型21
S
×32
S
/28×28 6×8×8
10
1708
01
荧光物
YY 0331-2006、YY 0594-2006
广东省医疗器械质量监督检验所
27
脱脂纱布块
茂名
河南亚太医疗用品有限公司
茂名市电白区人民医院
I型 60mm×80mm-8P
11
180
3006
荧光物
YY 0331-2006、YY 0594-2006
广东省医疗器械质量监督检验所
28
医用脱脂纱布块
茂名
河南瑞科医疗器械有限公司
信宜市广仁骨伤科医院
7×7×8
171
006
表面活性物质
YY 0331-2006、YY 0594-2006
原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：河南省医疗器械检验所
29
医用纱布敷料
韶关
江西松鹤医疗器械有限公司
翁源县官渡镇卫生院
6×8×-8层 A型 纱布块未灭菌折叠
2016年10月08日
表面活性物质
YY 0331-2006、YY 0594-2006
广东省医疗器械质量监督检验所
生产企业宣称该产品为假冒产品
30
医用纱布敷料
茂名
南昌市德美康医疗器械有限公司
茂名市茂南区人民医院
10×14×8 A型（医用纱布块）
20
171
009
表面活性物质
YY 0331-2006、YY 0594-2006
原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：江西省医疗器械检测中心
31
医用纱布敷料
肇庆
南昌健鹏医用器材有限公司
德庆县播植镇卫生院
A1型、[已灭菌] 6cm×8cm×8层
20161208
表面活性物质
YY 0331-2006、YY 0594-2006
广东省医疗器械质量监督检验所
32
无菌脱脂纱布块
肇庆
河南飘安集团有限公司
肇庆高新区人民医院
21
S
×32
S
/28×26 6cm×8cm-8P
010
180
301
表面活性物质
YY 0331-2006、YY 0594-2006
广东省医疗器械质量监督检验所
33
医用纱布敷料
肇庆
江西淑兰金环医疗科技有限公司
广东省封开县中医院
A型 纱布块 8×10×8cm
20
1707
09
表面活性物质
YY 0331-2006、YY 0594-2006
广东省医疗器械质量监督检验所
34
医用脱脂纱布块
潮州
河南省宇安医疗科技开发有限公司
潮州市人民医院
5cm×7cm-8P
171
20112
表面活性物质
YY 0331-2006、YY 0594-2006
广东省医疗器械质量监督检验所
35
外科纱布敷料
潮州
佛山市康复医疗设备厂
潮州市湘桥区人民医院
纱布块 6cm×8cm×8层
1705
1703
表面活性物质
YY 0331-2006、YY 0594-2006
广东省医疗器械质量监督检验所
36
医用纱布敷料
揭阳
南昌华益医疗器械有限公司
揭阳国医堂医院
6×8×8 A型
20
1701
06
荧光物
YY 0331-2006、YY 0594-2006
原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：江西省医疗器械检测中心
37
医用纱布敷料
云浮
南昌市恩惠医用卫生材料有限公司
郁南县妇幼保健院
B1 5×7×8
2017年3月02日
表面活性物质
YY 0331-2006、YY 0594-2006
广东省医疗器械质量监督检验所
38
一次性医用棉垫
梅州
新乡市华西卫材有限公司
平远县中医医院
5cm×7cm
20
180
208
表面活性物质
YY 0331-2006、YY 0594-2006
广东省医疗器械质量监督检验所
生产企业宣称该产品为假冒产品
文字编辑/广岛
美术编辑/水川
来源/中国质量新闻网